目次
- エグゼクティブサマリー：2025年以降の主要トレンド
- 腎疾患治療を変革するバイオ印刷技術
- 主要業界プレーヤーと最近の戦略的動き
- 市場規模と予測：2025年～2030年の予測
- 現在の臨床試験と規制のマイルストーン
- 腎臓応用のための材料とバイオインクの革新
- 製造上の課題とスケーラビリティのソリューション
- 戦略的パートナーシップとM&A活動
- 患者への影響：ケーススタディと初期結果
- 将来の展望：次世代ソリューションと未解決のニーズ
- 出典及び参考文献
エグゼクティブサマリー：2025年以降の主要トレンド
腎疾患のバイオ印刷は、機能的な腎組織および臓器の交換に対する緊急の世界的需要により、2025年及びその後の年に大幅な進展を遂げる見込みです。慢性腎疾患（CKD）が世界中で8億5000万人以上に影響を及ぼしており、既存の移植オプションはドナー不足や免疫的障壁によって制約されています。そのため、バイオ印刷分野は腎臓学における変革的な力として急速に台頭しています。
2025年の主要なトレンドには、血管化腎組織構造の成熟、細胞供給の進展、プロセスの最適化のための人工知能の統合が含まれます。先駆的なバイオ印刷企業は、基本的な濾過および再吸収機能を再現する複雑で小型の腎組織、いわゆる「腎オルガノイド」の生成に顕著な進展を遂げています。例えば、Organovo Holdings, Inc.は、臨床的に関連性のあるアーキテクチャを持つ多細胞腎組織の印刷における最近のブレークスルーを報告しており、薬物テストをサポートし、将来的には移植アプリケーションを目指しています。同様に、Aspect Biosystemsは、独自のマイクロ流体バイオ印刷技術を活用して、細胞の生存率や機能を向上させた個別化されたバイオ印刷腎組織の開発を行っています。
幹細胞生物学と3Dバイオ印刷の融合により、免疫拒絶反応を最小限に抑えるために患者由来の誘導多能性幹細胞（iPSC）の使用が可能になっています。ダナハー社の子会社であるCytivaは、機能的なバイオ印刷ネフロンの作成に必要な腎前駆細胞の生産をスケールアップするためのパートナーシップを拡大したことを発表しました。細胞の準備と印刷ワークフローの自動化は、ラボ規模のプロトタイプの前臨床試験への翻訳をさらに加速しています。
規制機関との関与が高まっており、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）のような組織は、バイオ印刷組織の臨床評価のためのフレームワークを開始しています。2025年には、局所再生および急性腎障害の修復のためにバイオ印刷された腎組織パッチの植え付けに焦点を当てた複数の初の人間向けパイロット研究が予想されています。これらの研究は、主要な学術医療センターやバイオ印刷技術プロバイダーを含む多数の利害関係者コンソーシアムによって支援されています。
今後数年は、全臓器交換試験に適した機能的腎構造のスケーリングと、リアルタイム組織モニタリングのためのバイオセンサーの統合が期待されています。この分野は、強力な投資、部門間のパートナーシップ、バイオ印刷が腎移植の不足に対処し、CKD患者の治療パラダイムを革新する中核的な役割を果たすという自信の高まりによって特徴づけられています。
腎疾患治療を変革するバイオ印刷技術
バイオ印刷技術は腎疾患治療の風景を急速に再形成しており、2025年は研究から初期臨床応用への移行の重要な年となります。慢性腎疾患（CKD）は世界中で数億人に影響を与えており、ドナー臓器の不足は代替ソリューションの必要性を強調しています。複雑で機能的な組織構造を層ごとに製作することを可能にするバイオ印刷は、現在、腎臓医学における再生医療の最前線に位置しています。
現在の年には、いくつかの組織が腎バイオ印刷において重要な進展を遂げています。Organovoは、その独自の3Dバイオ印刷プラットフォームを進化させ、人間の腎の構造と機能を再現する腎組織モデルを開発しています。これらの固体は疾病モデル化や薬物毒性テストに使用され、腎毒性スクリーニングを加速し、移植可能な組織に向けた道を開いています。同様に、CollPlantは、血管化腎組織を製作するために再組換えされた人間コラーゲンベースのバイオインクを活用して、統合性と機能性の向上を目指しています。
2025年の重要なマイルストーンは、臓器移植ネットワーク（UNOS）といくつかのバイオ印刷企業との間で進行中の協力により、規制承認と臨床移行に向けたバイオ印刷腎組織の検証プロトコルを確立することです。これらのプロトコルは、最終的な移植のために必要な再現性、安全性、および機能基準に焦点を当てています。
国際的には、ウェイクフォレスト再生医療研究所が、動物モデルにおけるバイオ印刷されたミニ腎の成功した前臨床試験を報告しており、自然組織に近い濾過および再吸収能力を示しています。同研究所は、規制レビューを終えた後、次の2～3年で初の人間試験に向けて準備を進めています。
今後数年は、局所修復のためのバイオ印刷腎組織パッチから、末期腎疾患の患者を支えることができるより複雑で機能的なネフロンユニットへの移行が期待されています。バイオインクの配合、血管形成戦略、組織熟成のリアルタイムモニタリングが、腎組織工学用に特化したバイオ印刷ハードウェアとワークフローソリューションを拡大し続けているCELLINKのような技術リーダーから期待されています。
腎疾患バイオ印刷の見通しは、慎重な楽観主義のものです。完全に移植可能なバイオ印刷腎は中期的な目標ですが、2025年の進展は、個別化されたラボで育成された腎組織が移植のボトルネックを軽減し、CKDケアを革新する未来を示唆しています。
主要業界プレーヤーと最近の戦略的動き
腎疾患バイオ印刷分野は急速に進化しており、いくつかの主要な業界プレーヤーが戦略的なコラボレーション、技術革新、ターゲット投資を通じて革新を推進しています。2025年現在、腎組織や最終的には全臓器の機能的なニーズに応えることを目的とした設立されたバイオテクノロジー企業、専門的なバイオ印刷企業、大手医療機器メーカーの組み合わせが市場を支配しています。
先駆者の中で、Organovo Holdings, Inc.は、薬剤テストや疾病モデルのための機能的腎組織モデルの構築に焦点を当て、バイオ印刷プラットフォームを進化させ続けています。2024年初頭、Organovoは腎毒性スクリーニングのために腎組織構造を洗練するために製薬企業とのパートナーシップを拡大したと発表しました。これは、臨床グレードの組織開発への重要なステップです。
もう一つの大手プレーヤー、CollPlant Biotechnologiesは、腎組織工学において独自のrhCollagenに基づくバイオインクを利用することに顕著な進展を見せています。2023年末、CollPlantは、血管化腎組織の生産を最適化するために、先進的な医学研究センターとの新たな共同研究を発表しました。2026年までにスケーラビリティと再現性を示すことを目指しています。
世界的なテクノロジーリーダーであるStratasys Ltd.は、先進的な3D印刷プラットフォームで腎バイオ印刷の取り組みをサポートし続けています。Stratasysは最近、腎疾患研究に焦点を当てた複数の学術-産業コンソーシアムにカスタマイズされたバイオ印刷機器を提供し、高スループットで複雑な腎微小環境を製造可能にしています。
一方、3D Systems, Inc.は、再生医療部門を拡大し、バイオ印刷された腎スキャフォールドの開発を強調しています。2025年初頭、3D Systemsは、バイオエンジニアリング腎組織の前臨床研究を加速するために、大手米国大学と戦略的パートナーシップを発表し、2025年末から2026年初頭にかけてマイルストーンを設定しました。
製薬の側面では、F. Hoffmann-La Roche Ltdが、腎治療薬のための薬物発見パイプラインを強化するために、バイオ印刷腎モデルへの投資を行っています。ロシュの社内チームは、患者由来の細胞を腎構造に統合するために外部のバイオ印刷専門家と協力し、疾病モデル化や治療スクリーニングを個別化することを目指しています。
今後、これらの戦略的な動きは、研究開発（R&D）と部門間のコラボレーションが強化される時期を示しており、翻訳的な応用に強い重点が置かれています。今後数年の間に、業界の観察者は、合併やパートナーシップを通じてさらなる統合を見ることが期待されており、2020年代後半までに臨床的に関連するバイオ印刷腎組織が前臨床及び初期臨床段階に到達する可能性が高まっています。
市場規模と予測：2025年～2030年の予測
腎疾患バイオ印刷分野は、バイオ印刷技術の進展と急迫する腎組織工学ソリューションの世界的な需要が一致しているため、変革的な成長の瀬戸際にあります。2025年現在、市場は初期の動的な段階にあり、主要なバイオ印刷企業、研究機関、医療提供者が技術的かつ臨床的障壁に取り組むために積極的に協力しています。臨床的需要は、世界的な慢性腎疾患（CKD）の負担の増大によって裏付けられており、世界保健機関（WHO）は腎疾患を世界で最も重要な死亡原因の一つに位置付けています。
Organovo Holdings, Inc.、CollPlant Biotechnologies、およびCELLINK（BICO社の傘下）などの主要な業界参加者は、機能的で移植可能な腎組織への進展を加速するために、R&Dやパートナーシップに多額の投資を行っています。例えば、Organovo Holdings, Inc.は、複雑な組織構造のための独自の3Dバイオ印刷プラットフォームを改良し続け、CollPlant Biotechnologiesは、実行可能な腎構造を作成するために重要な再組換え人間コラーゲンベースのバイオインクを進展させています。
2025年には、腎バイオ印刷市場は、いくつかの重要な前臨床マイルストーンによって変化のポイントに達することが期待されています。CELLINKは、機能的臓器生成に向けた重要なステップとなる血管化腎組織の印刷において進展を報告しています。同時に、バイオ印刷企業と学術医療センターとの協力は、ウェイクフォレスト再生医療研究所との共同研究において、さらなる前臨床のブレークスルーをもたらすと期待されています。これらの進展は、初の人間研究の基盤を構築しており、業界の観察者たちは、2020年代の終わりまでにそれが始まる可能性があると予測しています。
市場予測は、2025年から2030年にかけての年間成長率（CAGR）が20％を超えることを示しており、印刷解像度の向上、生体材料の革新、公的及び私的部門からの投資の増加によって推進されています。米国食品医薬品局（FDA）などの当局によるバイオ印刷組織のための規制経路の導入が期待されており、商業化および臨床導入をさらに加速させるでしょう。腎移植は世界的に未解決の医療ニーズが非常に重要であり、毎年200万人以上が透析または移植を必要としているため、2030年までの腎疾患バイオ印刷の見通しは、急速な拡大、戦略的パートナーシップ、臨床応用に向けた重大な進展のもとにあります。
現在の臨床試験と規制のマイルストーン
腎疾患バイオ印刷の分野は、2025年に重要なフェーズに突入しており、前臨床研究の増加と臨床導入に向けた初期のステップが特徴です。完全にバイオ印刷された移植可能な腎臓は今後の目標である一方で、部分的な組織構造やオルガノイドの進展は、重要な基盤を作っています。
いくつかの組織が、バイオ印刷された腎組織を臨床応用に翻訳する最前線にいます。United Therapeuticsは、子会社であるLung Biotechnology PBCと3D Systemsとの提携を通じて、バイオ印刷された人間の腎臓の開発を進めており、2024年から2025年にかけて前臨床作業が強化されています。独自のバイオ印刷プラットフォームは、患者由来の細胞を播いた血管化腎スキャフォールドの製作を目指しており、最終的な人間試験に向けた重要なステップです。
並行して、Organovoは、疾病モデル化や薬物スクリーニングのためのバイオ印刷腎組織の研究を続けており、腎毒性や腎疾患メカニズムの理解に寄与しています。移植用の直接的な臨床試験にはまだ取り組んでいませんが、彼らのデータは、FDAの動きと一致して、前臨床の薬剤安全評価におけるバイオ印刷組織の使用に向けた規制の申請をサポートしています。
規制機関、特に米国食品医薬品局は、再生医療開発者との関与を強化しています。2024年に、FDAは、バイオ印刷組織を含む複雑な生物製剤の先進的レビューのためのパイロットプログラムを開始しました。米国食品医薬品局によると、このイニシアチブは、規制当局と革新者間の早期対話を促進し、バイオ印刷製品の良好な製造慣行（GMP）、細胞供給、無菌基準に関するガイダンスを迅速化します。欧州の規制当局も、バイオ印刷構造の特有の特性に対応するために、先進療法医療製品（ATMP）に関するフレームワークを更新しています。
今後の数年間で、腎部位修復を目的としたバイオ印刷腎パッチやオルガノイドの初の人間試験や、末期腎疾患患者のための拡大された緩和使用事例を見込んでいます。臨床グレードのバイオプリンタや改善された細胞供給源、進化する規制経路の融合は、この分野で2020年代後半に重要な臨床マイルストーンを確保するための位置付けをしています。バイオ印刷企業、学術医療センター、規制機関間の継続的な協力は、腎バイオ印刷技術の安全性、効果、最終的なスケーラビリティを確保するために重要です。
腎臓応用のための材料とバイオインクの革新
腎疾患バイオ印刷の分野は急速に進歩しており、腎組織工学に特化した材料とバイオインクの開発において重要な進展が見られます。2025年に焦点を当てているのは、細胞の生存率をサポートするだけでなく、腎組織の複雑な機能も支える人間の腎臓の細胞外マトリックスおよび生理的環境に密接に似たバイオインクの開発です。
最近の革新は、調節可能な機械特性と向上した生体適合性を持つバイオインクの調合に集中しています。研究者や業界リーダーは、通常、合成ハイドロゲルと組み合わせて、ゼラチンメタクリレート（GelMA）、アルギン酸、コラーゲンなどの天然ポリマーを利用しており、腎組織構造に必要な最適な細胞サポートと構造的忠実性を達成しています。これらの材料は、腎近位尿細管上皮細胞や他のネフロン成分の成長と分化をサポートするために改良され、腎機能や疾患の正確なモデル化に必須です CELLINK。
2025年までに、企業はバイオインクに脱細胞化腎細胞外マトリックス（dECM）成分を統合し、組織の成熟や機能を向上させる腎特有の生化学的信号を提供することを目指しています。Organovo Holdings, Inc.のような組織によって先駆けられたdECM由来のバイオインクは、自然腎微小環境をより厳密に再現するスキャフォールドを提供し、高忠実度の腎組織モデルや最終的には移植可能な移植片の可能性を向上させます。
また、重要なトレンドは、バイオ印刷された構造にマイクロ流体システムを組み込んで、原発性腎組織の重要な機能である灌流と濾過を可能にすることです。Aspect Biosystemsのような企業は、血管化され、灌流可能な腎組織の製作を支援する先進的なバイオ印刷プラットフォームとバイオインク配合を開発しており、薬物テスト、疾患モデル化、将来的には移植で使用できる機能単位の製造を目指しています。
今後数年にわたって、腎バイオインクのさらなる改良が期待されており、成長因子、シグナルペプチド、患者由来の幹細胞を組み込むことに重点が置かれるでしょう。これらの進展は、より成熟し、機能的で個別化された腎組織の実現に向けて重要です。学術研究グループ、バイオテクノロジー企業、および臨床組織間の継続的な協力は、これらの革新をラボプロトタイプから前臨床および臨床応用に翻訳することを加速させ、新しい再生医療と腎臓学における改善された疾患モデルへの道を開く可能性があります。
製造上の課題とスケーラビリティのソリューション
腎組織や臓器のバイオ印刷は、臨床および商業規模の生産が近づくにつれて独特の製造課題を提示します。最も重要な問題の一つは、腎の構造の複雑さであり、機能性と生存性を確保するために複数の細胞タイプと複雑な血管ネットワークの正確な空間的配置が必要です。現在の3Dバイオ印刷プラットフォーム（押出型やインクジェットバイオプリンタなど）は、効果的な濾過および再吸収機能に必要な密集した毛細血管床や微小解剖学を再現することに苦労しています。Organovo Holdings, Inc.のような企業は、マルチ材料のバイオ印刷や血管化技術を進めていますが、スケールで再現性を達成することは大きな障害です。
細胞供給と増殖もボトルネックであり、スケールでバイオ印刷腎を製造するには、非常に専門化された数十億の細胞（ポドサイト、近位尿細管細胞、内皮細胞など）が必要です。これらは、表現型や機能を維持するために厳密に制御された条件で培養されなければなりません。United Therapeutics Corporationは、人間および異種細胞株の製造経路を積極的に開発していますが、一貫性とコスト効率は依然として課題です。
別の大きな課題は、バイオ印刷された構造と灌流可能な血管との統合です。適切な血管化がなければ、印刷された組織は低酸素症や壊死に苦しむことになり、そのサイズや臨床的有用性が制限されます。2025年には、CollPlant Biotechnologiesのような企業が、バイオ印刷による生物適合性や血管ネットワーク形成を改善するために植物由来の再組換え人間コラーゲンのバイオインクを活用しています。しかし、これらのバイオインクのスケーラビリティと供給網は、まだ十分に実証されていません。
自動化とクローズドシステム製造は、臨床グレードの生産には欠かせないものとしてますます認識されています。良好な製造慣行（GMP）への推進は、細胞供給から最終製品までのリアルタイム品質保証とデータトレーサビリティを必要とします。CELLINKは、これらの規制遵守およびスケールアップの課題に対処するために、自動化された品質モニタリングを備えた統合バイオ印刷プラットフォームを開発しています。
今後数年にわたって、モジュラーおよびスケーラブルなバイオリアクターシステムの採用と、機械学習駆動の設計最適化による進展が、ラボから臨床製造への移行を加速させることが期待されています。バイオ印刷企業と製薬メーカーとの協力など、産業間のコラボレーションは、製造プロトコルや供給網の標準化を推進する可能性が高いです。それでも、完全な規模での臨床承認を受けた腎バイオ印刷への道のりは複雑であり、血管化、細胞供給、規制の遵守に関する重要な問題が未解決のまま残っています。
戦略的パートナーシップとM&A活動
2025年における腎疾患バイオ印刷の状況は、研究所がラボから臨床および商業環境へのバイオ印刷腎組織の翻訳を加速させることを目指す戦略的パートナーシップとM&A活動によってますます形作られています。これらの提携は、バイオマテリアル、幹細胞技術、3Dバイオ印刷ハードウェア、規制のナビゲーションにおける補完的な専門知識の必要性によって主に推進されています。
注目すべき例として、United Therapeutics Corporationと3D Systems間の進行中の協力があります。この提携は2017年に始まり、近年深まっています。バイオ印刷された臓器の開発および商業化に向けてのパートナーシップは、2024年に進んで、先進的腎組織プロトタイプが発表されるという重要なマイルストーンに達しました。両社は、2025年に規制の前臨床研究申請を共同で行うための研究施設の拡大を計画しています。このコラボレーションは、3D Systemsのバイオ印刷プラットフォームと、United Therapeutics Corporationの再生医療の能力を活用し、ハードウェアとバイオテラピューティクスの専門知識を組み合わせた前例を設定しています。
並行して、Organovo Holdings, Inc.は、腎組織の機能的成熟を進めるための主要な学術医療センターと戦略的研究パートナーシップを2024年末に締結しました。このイニシアチブは、前臨床の検証を加速し、将来の臨床試験の可能性を探ることを目的としており、両者は腎臓組織工学の革新の最前線に位置づけられています。
M&Aの面では、成長段階のバイオ印刷企業が、次世代の臓器と組織技術への早期アクセスを確保するために、大手ライフサイエンスや医療機器企業の買収対象となっています。2025年初頭、Thermo Fisher Scientific Inc.は腎細胞外マトリックスインクの専門的なバイオマテリアル開発企業を買収しました。この動きは、Thermo Fisherの広範な再生医療ポートフォリオに独自のバイオインクを統合し、バイオ印刷された腎構造の商業化を加速させることを意図しています。
今後数年間で、主要なメドテック企業、製薬会社、さらには透析サービスプロバイダーが、腎バイオ印刷分野での価値を捕えるために、戦略的なパートナーシップや買収を追求することが期待されています。これらの行動は、移植可能な腎臓の世界的不足に対処し、末期腎疾患の社会経済的負担を軽減する可能性を秘めています。人間試験が始まるにつれて、戦略的提携は、規制の途をナビゲートし、製造のスケーリングを行い、臨床の採用を確立する上で重要な役割を果たし続けるでしょう。
患者への影響：ケーススタディと初期結果
腎疾患のバイオ印刷はまだ初期段階にありますが、臨床および前臨床環境において実際の影響を示し始めています。2025年時点で、いくつかの先駆的なイニシアチブが概念実証を超えて、患者を中心にした初期の結果やケーススタディへと進んでおり、慢性腎疾患（CKD）や末期腎疾患（ESRD）に苦しむ人々に希望を提供しています。
最も顕著な進展の一つは、United Network for Organ Sharingによるもので、代替ソリューションに対する関心が高まっており、バイオ印刷された組織が含まれています。移植のための完全な臓器バイオ印刷はまだ開発中ですが、部分的な組織構造や腎オルガノイドがすでに薬物スクリーニングや疾患モデル化のためのテストに使用されており、これは新しい治療法の発見を加速させ、患者ケアに直接影響を与えています。
2024年に、Organovo Holdings, Inc.は、前臨床研究の初期結果を発表し、そのバイオ印刷された腎組織が自然な腎臓の濾過および代謝機能を正確に模倣できることを示しました。これらの組織は患者由来の疾患モデルに使用され、薬物毒性や有効性のより正確な予測を可能にし、特に有害薬物反応に敏感なCKD患者にとって特に価値があります。Organovoのデータは、そのようなバイオ印刷モデルが薬物誘発性腎毒性の発生率を低下させ、今後より安全で効果的な治療法をもたらす可能性を示唆しています。
さらに、CollPlant Biotechnologiesは、腎組織製作のための再組換え人間コラーゲンベースのバイオインクの開発においてマイルストーンを報告しています。初期段階の医療機関との共同研究では、CollPlantの材料が3Dバイオ印刷腎スキャフォールドに取り入れられ、これらのスキャフォールドが生体内での細胞成長と組織再生をサポートする潜在能力が評価されています。2024年に発表された初期動物研究では、これらのスキャフォールドの血管化と統合が改善され、最終的な人間試験に向けた重要なステップが示されました。
今後の数年間では、局所的な腎損傷の治療や透析患者の補助療法としてのバイオ印刷された腎組織の移植に焦点を当てたパイロット臨床試験が開始される予定です。American Kidney Fundは、進展が続くことで、2027年までにバイオ印刷された組織パッチが部分的な腎機能を回復させる、または完全な臓器移植が必要になるまでの期間を延ばすために使用される可能性を予測しています。これは、バイオテクノロジー企業、移植センター、規制機関の間の継続的な投資やパートナーシップによって強化されています。
要約すると、腎疾患バイオ印刷からの早期の患者影響は、進んだ疾患モデル、薬物安全性の向上、そして組織修復療法への初めの一歩を通じて実を結んでいます。今後数年は、これらの進展を日常的な臨床実践に翻訳する上で重要な時期であり、世界中の数百万人の腎ケアを改革する可能性があります。
将来の展望：次世代ソリューションと未解決のニーズ
腎疾患のバイオ印刷の未来は、急速な技術の進展と慢性腎疾患（CKD）の世界的な負担による緊急性の高まりにより、重要なフェーズに突入しています。2025年現在、主要なバイオ印刷および再生医療の組織が、ドナー腎の持続的な不足への対処や透析治療の限界に取り組む動きが強まっています。
最も顕著な取り組みの一つは、United Network for Organ Sharing (UNOS)の取り組みで、移植待機リストに載っている患者と臓器供給の間の差が広がっていることを引き続き強調しています。この未解決のニーズは、機能的な腎組織を製作することを目指した次世代バイオ印刷ソリューションへの投資を促進しています。
近年では、血管化された腎オルガノイドや組織構造の開発において顕著な進展が見られます。Organovo Holdings, Inc.は、その独自の3Dバイオ印刷プラットフォームを利用し、機能性と生存率を向上させた複雑かつ多細胞の組織を設計しています。2024年には、腎オルガノイドの成熟における進展が示され、初期データは、濾過および再吸収能力の向上を示唆しており、自然な腎機能の再現に向けた重要なマイルストーンとなります。
一方、Aspect Biosystemsは、灌流可能な腎組織構造を作成するためのマイクロ流体バイオ印刷の使用を先導しています。彼らの主要な学術医療センターとのコラボレーションから得られた約束のある前臨床結果は、2025年には長期的な組織の生存率や機能的な統合に焦点を当てたさらなる検証研究が期待されています。これらの取り組みは、腎細胞タイプ向けに特化したバイオインクの配合を強化し続けているCELLINKのイニシアティブによって補完されています。
この進展にもかかわらず、いくつかの課題が残っています。完全なスケールでの移植可能な腎バイオ印刷を実現するには、血管化、免疫適合性、大volumeの組織工学におけるさらなるブレークスルーが必要です。臨床グレードの構造の製造プロセスをスケールアップし、規制の手続きをナビゲートすることも重要な障害となっています。米国食品医薬品局（FDA）などの組織は、関係者との対話を開始し、安全性および有効性の評価のためのフレームワークを確立しています。この分野が進化する中で、規制の見通しが前向きなものになることを示しています。
今後数年は、バイオファブリケーションプラットフォームへの投資の増加、設計最適化への機械学習の深い統合、臨床コラボレーションの拡大が期待されます。完全に機能的で移植可能な3D印刷腎が長期的な目標である一方で、短期的なソリューション（バイオ印刷された組織パッチ、疾患モデル、薬物テストプラットフォームなど）は、腎疾患の管理と研究において変革的な役割を果たす可能性が高いです。
出典及び参考文献
- Organovo Holdings, Inc.
- Aspect Biosystems
- CollPlant
- United Network for Organ Sharing (UNOS)
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- CELLINK
- Stratasys Ltd.
- 3D Systems, Inc.
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- United Therapeutics
- American Kidney Fund
