目录
- 执行摘要：2025年及以后关键趋势
- 生物打印技术改变肾脏疾病治疗
- 主要行业参与者及近期战略动作
- 市场规模与预测：2025–2030年展望
- 当前临床试验和监管里程碑
- 肾脏应用的材料与生物墨水创新
- 制造挑战与可扩展性解决方案
- 战略伙伴关系与并购活动
- 患者影响：案例研究与早期结果
- 未来展望：下一代解决方案与未满足的需求
- 来源与参考文献
执行摘要：2025年及以后关键趋势
肾脏疾病生物打印预计将在2025年及未来几年取得显著进展，这一进展是由全球对功能性肾组织和器官替代物的迫切需求推动的。目前，慢性肾脏疾病（CKD）已影响超过8.5亿人，而现有的移植选择受到供体短缺和免疫障碍的限制，生物打印行业正迅速崛起，成为肾脏病学的变革性力量。
2025年的关键趋势包括血管化肾组织构造的成熟、细胞来源的进展以及人工智能在过程优化中的应用。开创性的生物打印公司在生成复杂、微型化的肾组织——被称为“肾脏类器官”——方面取得了显著进展，它们重现了基本的过滤和再吸收功能。例如，Organovo Holdings, Inc.报告了最近在打印具有临床相关结构的多细胞肾组织方面的突破，旨在支持药物测试并预期用于移植应用。同样，Aspect Biosystems正在与制药和医疗保健伙伴合作，开发个性化的生物打印肾组织，利用其专有的微流控生物打印技术提高细胞活性和功能。
干细胞生物学与3D生物打印的融合使得使用患者衍生的诱导多能干细胞（iPSCs）成为可能，以最小化免疫排斥反应。Cytiva——丹纳赫公司的子公司——最近宣布扩大合作伙伴关系，以扩大肾前体细胞的生产，这对于创造功能性生物打印肾单位至关重要。细胞准备和打印工作流程的自动化进一步加速了实验室规模原型向临床前测试的转化。
监管机构的参与日益增加，例如美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正在启动针对生物打印组织的临床评估框架。在2025年，预计将进行几项首次人类试验的试点研究，重点是植入生物打印的肾组织补丁以实现局部再生和急性肾损伤修复。这些研究得到了包括领先学术医疗中心和生物打印技术提供商在内的多方利益相关者联盟的支持。
展望未来，预计未来几年将看到适合全器官替代试验的功能性肾构造的规模扩大，以及用于实时组织监测的生物传感器的集成。该行业的前景由强劲的投资、跨行业合作伙伴关系和日益增强的信心特征，生物打印将在解决肾脏移植短缺和变革慢性肾脏病患者治疗范式方面发挥核心作用。
生物打印技术改变肾脏疾病治疗
生物打印技术正在迅速重塑肾脏疾病治疗的格局，2025年标志着从研究到早期临床应用的重要一年。慢性肾脏疾病（CKD）影响着全球数亿人，而供体器官短缺突显了对替代解决方案的迫切需求。生物打印使得能够逐层制造复杂的功能性组织构架，现已成为肾脏病学再生医学的前沿领域。
在当前年度，几家组织在肾脏生物打印方面取得了显著进展。Organovo已推进其专有的3D生物打印平台，开发出能够重现人类肾脏结构和功能的肾组织模型。这些构造被用于疾病建模和药物毒性测试，加速了肾毒性筛选，并铺平了向可植入组织的道路。同样，CollPlant利用重组人胶原蛋白基生物墨水制造血管化肾脏组织，目标是增强整合性和功能性。
2025年的一个主要里程碑是美国器官共享联合网络（UNOS）与几家生物打印公司之间正在进行的合作，旨在建立生物打印肾组织验证协议，这是获得监管批准和临床转化的关键一步。这些协议关注于适用性、安全性和将来移植所需的功能基准。
在国际上，维克森林再生医学研究所已报告在动物模型中成功进行的生物打印迷你肾脏的临床前试验，显示出接近天然组织的过滤和再吸收能力。该研究所正准备进行预计在未来两到三年内的首次人类试验，待监管审查。
展望未来，预计未来几年将见证由局部修复的生物打印肾组织补丁向更复杂的、能够支持终末期肾病患者的功能性肾单位的转变。在生物墨水配方、血管化策略和组织成熟的实时监测方面，来自于如CELLINK等技术领导者的进展将备受期待，该公司不断扩展其专门为肾脏组织工程量身打造的生物打印硬件和工作流程解决方案。
肾脏疾病生物打印的前景令人谨慎乐观。虽然完全可植入的生物打印肾脏仍是一个中期目标，但2025年的进展标志着一个未来，在这个未来，个性化的实验室培养肾组织有可能缓解移植瓶颈，并革新CKD护理。
主要行业参与者及近期战略动作
肾脏疾病生物打印行业正在快速演变，几家关键行业参与者通过战略合作、技术进步和针对性投资推动创新。到2025年，该领域由一系列成熟的生物技术公司、专门的生物打印公司和主要医疗设备制造商主导，它们都旨在解决迫切需要功能性肾组织以及最终完整器官的问题。
在领头羊中，Organovo Holdings, Inc.持续推进其生物打印平台，专注于为药物测试和疾病建模创造功能性肾组织模型。2024年初，Organovo宣布与制药公司扩大合作关系，以完善其肾组织构造，进行肾毒性筛选，这是实现临床级组织开发的重要一步。
另一家主要参与者CollPlant Biotechnologies，在利用其专有的rhCollagen基生物墨水进行肾组织工程方面取得了显著进展。2023年末，CollPlant披露了与领先医学研究中心的新合作，旨在优化血管化肾组织的生物制造，力求到2026年展示其可扩展性和重现性。
全球技术领导者Stratasys Ltd.继续支持肾脏生物打印工作，其先进的3D打印平台被用于多项肾脏疾病研究。Stratasys最近向多家专注于肾脏疾病研究的学术产业联盟提供了定制的生物打印设备，使复杂的肾微环境的高通量生产成为可能。
与此同时，3D Systems, Inc.扩展了其再生医学部门，强调生物打印肾支架的开发。2025年初，3D Systems宣布与一家美国大学达成战略合作，以加速生物工程肾组织的临床前研究，关键里程碑定在2025年底和2026年初。
在制药方面，F. Hoffmann-La Roche Ltd正在投资生物打印肾模型，以增强其药物发现管道，特别是针对肾脏病治疗。罗氏的内部团队与外部生物打印专家合作，将患者衍生细胞整合到肾组织构件中，力图个性化疾病建模和治疗筛选。
展望未来，这些战略举动标志着强化研发和跨部门合作的时期，强烈强调翻译应用。在未来几年，行业观察家预计将看到进一步的合并和合作，增加可扩展、具有临床相关性的生物打印肾组织在2020年代末进入临床前和早期临床阶段的可能性。
市场规模与预测：2025–2030年展望
肾脏疾病生物打印行业正处于变革性增长的边缘，生物打印技术的进步与对肾组织工程解决方案的全球紧迫需求交汇。到2025年，市场仍处于早期但充满活力的阶段，领先的生物打印公司、研究机构和医疗保健提供者正积极合作，解决技术和临床障碍。临床需求的明显提升是由于慢性肾脏疾病（CKD）的全球负担不断加重，世界卫生组织把肾脏疾病列为全球十大死亡原因之一。
主要行业参与者，如Organovo Holdings, Inc.、CollPlant Biotechnologies和CELLINK（BICO公司）正大力投资研发和合作伙伴关系，加速实现功能性、可移植肾组织的进程。例如，Organovo Holdings, Inc.继续优化其专有的3D生物打印平台，以实现复杂的组织构件，而CollPlant Biotechnologies正在推进重组人胶原蛋白基生物墨水的研发，这对打造可行的肾结构至关重要。
到2025年，肾脏生物打印市场预计将达到一个转折点，受一系列高知名度的临床前里程碑推动。CELLINK已报告在打印血管化肾组织方面取得进展，这为功能性器官发生奠定了关键基础。同时，生物打印公司与学术医疗中心之间的合作——例如与维克森林再生医学研究所的合作，预计将带来进一步的临床前突破。这些进展为首次人类试验奠定了基础，行业观察家预测可能在十年末前开始进行这些试验。
2025–2030年的市场预测表明，年复合增长率（CAGR）将超过20%，这得益于打印分辨率的提升、生物材料的创新以及公共和私营部门的投资增加。预计FDA等监管机构将推出生物打印组织的监管途径，这将进一步加速商业化和临床应用。随着全球对肾脏移植的需求仍然是一个关键的未满足医疗需求——每年超过200万人需要透析或移植——肾脏疾病生物打印到2030年的前景是迅速扩张、战略伙伴关系增加和向临床应用的重要进展。
当前临床试验和监管里程碑
肾脏疾病生物打印领域在2025年进入了一个关键阶段，标志着越来越多的临床前研究以及向临床转化的初步步骤。虽然完全生物打印可移植肾脏仍然是未来的目标，部分组织构件和类器官的进展正在铺设关键基础。
几家组织正处于将生物打印肾组织转化为临床应用的前沿。United Therapeutics通过其子公司Lung Biotechnology PBC和与3D Systems的合作，正在推进生物打印人肾的开发，临床前工作在2024年和2025年期间愈加深入。其专有的生物打印平台旨在制造植入带有患者衍生细胞的血管化肾支架，这是最终进行人类试验的关键一步。
与此同时，Organovo继续其生物打印肾组织的研究，用于疾病建模和药物筛选，促进了对肾毒性和肾脏疾病机制的理解。虽然尚未针对移植直接进行临床试验，但其数据支持了生物打印组织在临床前药物安全评估中的使用申请，这与FDA减少对动物模型依赖的努力相符。
监管机构，特别是美国食品与药物管理局，增强了与再生医学开发者的互动。2024年，FDA启动了一项复杂生物制品的先进审查的试点计划，包括生物打印组织。正如美国食品与药物管理局所报告的，这一计划鼓励监管者与创新者之间的早期对话，加快与良好制造规范（GMP）、细胞来源和生物打印产品的无菌标准相关的指导。欧洲监管机构通过欧洲药品管理局也在更新先进疗法药物产品（ATMPs）的框架，以应对生物打印构件的独特特性。
展望未来，预计未来几年将看到首次生物打印肾补丁或类器官的人体研究，旨在局部肾修复，同时扩大对终末期肾病患者的同情使用案例。临床级生物打印机、改进的细胞来源以及不断发展的监管路径的融合，使该领域在2020年代末将迎来显著的临床里程碑。生物打印公司、学术医疗中心和监管机构之间的持续合作将至关重要，以确保肾脏生物打印技术的安全性、有效性和最终可扩展性。
肾脏应用的材料与生物墨水创新
肾脏疾病生物打印领域正在快速发展，在专门材料和生物墨水的开发方面取得了重要进展，后者特别针对肾脏组织工程。在2025年，重点是工程生物墨水，尽可能接近人类肾脏的细胞外基质和生理环境，不仅支持细胞活性，还支持肾脏组织的复杂功能。
最近的创新集中在配方生物墨水上，以便可调的机械性质和增强的生物相容性。例如，研究人员和行业领导者正在利用天然高分子如明胶甲基丙烯酸酯（GelMA）、海藻酸盐和胶原蛋白，通常与合成水凝胶结合，以实现对肾组织构件所需的最佳细胞支持和结构保真度。这些材料正在进行精细化，以支持肾近端小管上皮细胞和其他肾单位组成部分的生长和分化，这对于准确建模肾脏功能和疾病至关重要CELLINK。
到2025年，各公司也开始在生物墨水中整合去细胞化的肾脏细胞外基质（dECM）成分，旨在提供增强组织成熟和功能的肾脏特异性生化信号。生物打印墨水的使用由Organovo Holdings, Inc.等机构首创，提供了更加接近自然肾脏微环境的支架，改善了高保真肾组织模型的前景，并最终希望实现可植入的移植物。
另一个主要趋势是将微流体系统集成到生物打印构件中，以实现灌注和过滤——这是天然肾脏组织的关键功能。像Aspect Biosystems这样的公司正在开发先进的生物打印平台和生物墨水配方，以支持血管化、可灌流肾组织的制造，目标是生产可以用于药物测试、疾病建模，未来可以进行移植的功能性单位。
展望未来，预计未来几年将进一步完善肾脏生物墨水，重点是整合生长因子、信号肽和患者衍生干细胞。这些进展对于实现更成熟、功能性和个性化的肾组织至关重要。学术研究团队、生物技术公司和临床组织之间的持续合作可能加速这些创新从实验室原型到临床前和临床应用的转化，为新的再生治疗和改善的肾脏疾病模型铺平道路。
制造挑战与可扩展性解决方案
生物打印肾组织和器官面临独特的制造挑战，随着该领域朝着临床和商业规模生产在2025年及以后迈进，这些挑战愈发凸显。首要问题之一是肾脏结构的复杂性，需要精确规划多种细胞类型和复杂血管网络的空间排列，以确保功能性和活性。目前的3D生物打印平台，如基于挤压的生物打印机和喷墨生物打印机，在复制有效的过滤和再吸收功能所需的密集毛细血管床和微观解剖结构方面面临困难。像Organovo Holdings, Inc.这样的公司正在推进多材料生物打印和血管化技术，但在规模上的可重现性仍然是一个重大障碍。
细胞来源和扩展也仍然是瓶颈。在规模化生产生物打印肾脏时，需要数十亿高度专业化的细胞，如足细胞、近端小管细胞和内皮细胞。必须在严格控制的条件下培养这些细胞，以保持表型和功能。United Therapeutics Corporation正在积极开发人类和异种细胞系的生产路径，但一致性和成本效益仍然是持续的挑战。
另一个主要挑战是将生物打印构件与可灌流血管的整合。如果没有足够的血管化，打印组织就会遭受缺氧和坏死，限制其大小和临床效用。在2025年，像CollPlant Biotechnologies这样的公司正在利用植物来源的重组人胶原蛋白生物墨水来改善生物相容性和血管网络的形成。然而，这些生物墨水及其供应链的规模化尚未得到充分证明。
自动化和封闭系统制造越来越被认为是临床级生产所必需的。朝着良好制造规范（GMP）合规的推动需要强有力的流程控制、实时质量保证及从细胞来源到最终产品的数据可追溯性。CELLINK正在开发集成的生物打印平台，配备自动质量监控系统，以应对这些监管和规模化挑战。
展望未来几年的发展，模块化和可扩展生物反应器系统的采用，加上机器学习驱动的设计优化进展，预计将加速从实验室到临床生产的转变。生物打印公司与制药制造商之间的跨行业合作可能推动制造协议和供应链物流的标准化。然而，全面、临床批准的肾脏生物打印之路仍然复杂，血管化、细胞来源和监管合规等关键问题仍有待解决。
战略伙伴关系与并购活动
在2025年，肾脏疾病生物打印的格局日益受到战略伙伴关系和合并与收购（M&A）的影响，各方旨在加速生物打印肾组织从实验室到临床和商业环境的转化。这些联盟主要是由于在生物材料、干细胞技术、3D生物打印硬件和监管导航方面的互补专长的需求。
一个显著的例子是United Therapeutics Corporation与3D Systems之间的持续合作，该合作始于2017年，并在近年来加深。其合作重点是生物打印器官的开发与商业化，在2024年达到了一个重要里程碑，推出了先进的肾组织原型。这两家公司已宣布计划扩大研究设施的规模，并于2025年联合申请监管临床前研究。这一合作结合了3D Systems的生物打印平台与United Therapeutics Corporation的再生医学能力，为硬件与生物治疗知识的结合设立了先例。
与此同时，Organovo Holdings, Inc.，作为人类组织生物打印的先驱，在2024年末与一家主要学术医疗中心达成了战略研究合作，以推动生物打印肾组织的功能成熟。该计划旨在加速临床前验证，并探索未来临床试验的潜力，将双方定位于肾脏组织工程创新的前沿。
在并购方面，成长阶段的生物打印公司已成为寻求提前获取下一代器官和组织技术的更大生命科学和医疗设备公司的收购目标。2025年初，Thermo Fisher Scientific Inc.完成了对一家专注于肾脏细胞外基质墨水的精品生物材料开发公司的收购。这一举措旨在将专有的生物墨水整合到Thermo Fisher更广泛的再生医学产品组合中，潜在地加速生物打印肾构件的商业化进程。
展望未来，未来几年预计将看到进一步整合，主要医疗技术公司、制药公司甚至透析服务提供商将寻求合作和收购，以在新兴的肾脏生物打印领域获取价值。这些行动驱动着解决全球移植肾脏短缺和减少终末期肾病的社会经济负担。随着该领域朝着首次人类试验的推进，战略联盟将继续在导航监管路径、扩大生产规模和建立临床采用方面发挥关键作用。
患者影响：案例研究与早期结果
肾脏疾病的生物打印尽管仍处于早期阶段，但开始在临床和临床前环境中显示出切实的影响。截至2025年，几项开创性的倡议已经超越了概念验证，朝着早期以患者为导向的结果和案例研究迈进，为那些遭受慢性肾脏疾病（CKD）和终末期肾病（ESRD）的人们带来了希望。
其中最显著的进展来自美国器官共享联合网络，该机构报告称对替代器官短缺解决方案的兴趣日益增加，包括生物打印组织。尽管完全器官生物打印以供移植仍在开发中，但部分组织构件和肾类器官已经开始测试药物筛选和疾病建模，直接影响患者护理，加速发现针对个体患者的疗法。
在2024年，Organovo Holdings, Inc.发布了临床前研究的早期结果，证明其生物打印的肾组织能够准确模拟天然肾脏的过滤和代谢功能。这些组织已被用于患者衍生的疾病模型，使得药物毒性和有效性的预测更加精准，这对脆弱的CKD患者尤其重要。Organovo的数据表明，这种生物打印模型可能降低药物引起的肾毒性的发生率，从而在不久的将来带来更安全、更有效的疗法。
另外，CollPlant Biotechnologies报道了在基于重组人胶原的生物墨水开发方面的里程碑。在与医学中心的早期阶段合作中，CollPlant的材料已被纳入3D生物打印肾支架中，这些支架正被评估其在体内支持细胞生长和组织再生的潜力。2024年发表的初步动物研究显示出这些支架的血管化和整合得到改善，这是最终进行人类试验的关键步骤。
展望未来几年，预计将开始启动临床试点研究，重点是生物打印肾组织的植入，用于局部肾损伤的治疗，并作为透析患者的辅助疗法。《美国肾脏基金会》预测，通过持续的进展，到2027年，生物打印组织补丁可能用于恢复部分肾功能或延迟全器官移植的需要。这一展望得益于生物技术公司、移植中心与监管机构之间的持续投资与合作，皆旨在满足CKD和ESRD患者的紧迫需求。
总之，肾脏疾病生物打印对患者的早期影响正通过先进的疾病模型、改善的药物安全性以及向组织修复疗法迈出的第一步而显现。未来几年将是将这些进展转化为常规临床实践的关键，具有潜力为全球数百万人的肾脏护理带来变革。
未来展望：下一代解决方案与未满足的需求
肾脏疾病生物打印的未来进入了一个关键阶段，标志着快速的技术进步以及由于慢性肾脏疾病（CKD）的全球负担不断增加而愈发紧迫的需求。截至2025年，领先的生物打印和再生医学组织之间逐渐形成的势头在于解决供体肾脏短缺和透析治疗的局限性。
最显著的努力之一正在正在进行美国器官共享联合网络（UNOS），该网络持续强调移植等待名单上的患者与器官供给之间不断扩大的差距。这一未满足的需求推动了对下一代生物打印解决方案的投资，旨在制造可以替代移植的功能性肾组织或实现个性化药物筛选。
近年来，血管化肾类器官和组织构件的发展取得了显著进展。像Organovo Holdings, Inc.这样的公司正处于前沿，利用其专有的3D生物打印平台工程复杂的多细胞组织，具有增强的活性和功能性。在2024年，Organovo展示了肾类器官成熟方面的进展，早期数据表明其过滤和再吸收能力有所提升——这是复制天然肾功能的关键里程碑。
同时，Aspect Biosystems正在引领利用微流体生物打印创造可灌流的肾组织构件的趋势。与领先学术医疗中心的合作，已经产生了令人鼓舞的临床前结果，预计2025年将扩展验证研究，重点是组织在体内的长期存活能力和功能整合。这些努力得到了CELLINK的支持，该公司继续改进其专为肾细胞类型设计的生物墨水配方，旨在提高细胞存活率和打印构件中的组织结构。
尽管取得了这些进展，仍然存在一些挑战。实现全规模、可移植的肾脏生物打印需要在血管化、免疫相容性和大规模组织工程方面进一步突破。临床级构件的制造过程的规模化和监管路径的导航也是重大障碍。美国食品和药物管理局（FDA）等机构已与利益相关者展开对话，建立评估安全性和有效性的框架，表明随着该领域发展，监管前景积极。
展望未来，预计未来几年将看到对生物制造平台的投资增加、机器学习在设计优化中的更深层次整合以及临床合作的扩展。尽管完全功能、可植入的3D打印肾脏仍然是一个长期目标，但短期解决方案——如生物打印组织补丁、疾病模型和药物测试平台——将在肾脏疾病管理和研究中发挥变革性作用。
来源与参考文献
- Organovo Holdings, Inc.
- Aspect Biosystems
- CollPlant
- United Network for Organ Sharing (UNOS)
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- CELLINK
- Stratasys Ltd.
- 3D Systems, Inc.
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- United Therapeutics
- American Kidney Fund
